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B.0.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的使用,應(yīng)符合下列規(guī)定:
1 人員應(yīng)按本規(guī)范第5.2.4條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室(區(qū)),限制非本潔凈室(區(qū))人員進入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。
2 物料、工器具、設(shè)備等進入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))前必須凈化,進入無菌潔凈室(區(qū))前還須消毒滅菌。物料、工器具、設(shè)備等凈化和消毒滅菌后,應(yīng)經(jīng)傳遞窗或氣閘室進入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。
3 空氣潔凈度100級、10 000級的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜連續(xù)運行。非連續(xù)運行的醫(yī)藥潔凈室(區(qū)),在非生產(chǎn)班次時,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)有保持室內(nèi)正壓、防止室內(nèi)結(jié)露的措施。
4 當(dāng)醫(yī)藥潔凈室(區(qū))采用高度真空吸塵器進行清掃時,必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度。
B.0.2 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的空氣監(jiān)測,應(yīng)符合下列要求:
1 應(yīng)對醫(yī)藥潔凈室(區(qū))空氣定期監(jiān)測。監(jiān)測項目和頻次應(yīng)符合表B.0.2的規(guī)定。特殊要求的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))另行規(guī)定。
2 下列情況應(yīng)更換高效過濾器:
1)氣流速度降低,即使更換初效、中效空氣過濾器后,氣流速度仍不能增大時。
2)高效空氣過濾器的阻力達到初阻力的1.5~2倍時。
3)高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏時。
B.0.3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的維護,應(yīng)符合下列要求:
1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的維護管理,應(yīng)包括對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和操作人員的管理;應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度和記錄。
2 使用具有腐蝕、易燃、易爆等有毒有害物品的醫(yī)藥潔凈室(區(qū)),應(yīng)有相應(yīng)的安全措施。
3 應(yīng)建立醫(yī)藥潔凈室(區(qū))計劃檢修制度,對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實行定期檢修、保養(yǎng)制度。檢修、保養(yǎng)記錄應(yīng)存檔。
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