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附錄C 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證

文章作者:超級管理員  文章來源:本站  點擊: 26921次  時間:2022-08-10 23:31:34

  C.0.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證,應(yīng)包括下列內(nèi)容:

  1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證,應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施,如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認、運行確認和性能確認。

  2 系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認,應(yīng)包括各分部工程的外觀檢查和單機試運轉(zhuǎn)。

  3 系統(tǒng)及設(shè)施的運行確認,應(yīng)在安裝確認合格后進行。內(nèi)容應(yīng)包括帶冷(熱)源的系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn),并不應(yīng)少于8h。

  4 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的綜合性能確認,應(yīng)包括表C.0.1項目的檢測和評價。

  C.0.2 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證,應(yīng)符合下列規(guī)定:

  1 國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》JGJ 71。

  2 現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292。

  3 現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮懸菌的測試方法》GB/T 16293。

  4 現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294。

  5 國家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

  6 現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》。

  C.0.3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證,應(yīng)包括下列文件:

  1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))主要設(shè)計文件和竣工圖。

  2 主要設(shè)備的出廠合格證書、檢驗文件。

  3 設(shè)備開箱檢查記錄、管道壓力試驗記錄、管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄、風(fēng)管漏風(fēng)記錄、竣工驗收記錄。

  4 單機試運轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)和醫(yī)藥潔凈室(區(qū))性能測試記錄。



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