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無(wú)錫凈化工程三種類(lèi)型醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間相關(guān)知識(shí)

文章作者:  文章來(lái)源:本站  點(diǎn)擊: 28590次  時(shí)間:2023-06-28 13:35:06

無(wú)錫凈化工程三種類(lèi)型醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間相關(guān)知識(shí),醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間根據(jù)GMP相關(guān)規(guī)定,植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)在不低于萬(wàn)級(jí)的潔凈車(chē)間進(jìn)行。比如:血管支架、人工血管、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等。對(duì)于有要求或無(wú)菌操作技術(shù)加工的,應(yīng)在萬(wàn)級(jí)下的局部100及潔凈車(chē)間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥,血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械,應(yīng)在不低于10萬(wàn)級(jí)的潔凈車(chē)間進(jìn)行。比如:心臟起搏器、血液過(guò)濾器、靜脈針、人工骨等。所以如果要生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械,醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)至少達(dá)到萬(wàn)級(jí)或十萬(wàn)級(jí)潔凈,這主要還取決于產(chǎn)品特點(diǎn)。


三類(lèi)醫(yī)療器械許可審批條件:


1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不低于40平方米,法人分支機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不低于25(設(shè)立的除外)跨區(qū)市);助聽(tīng)器,使用面積不得少于25.護(hù)理液經(jīng)營(yíng)面積不少于10;


2、倉(cāng)庫(kù)面積不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一棟樓內(nèi),使用面積不小于200平方米;


3、質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或與產(chǎn)品管理相關(guān)的中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)具備1名以上的內(nèi)審員,并持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)及其他相關(guān)申請(qǐng)條件;


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