3.1 生物安全實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)

　　3.1.1 生物安全實(shí)驗(yàn)室區(qū)域劃分由本規(guī)范2004版的三個(gè)區(qū)域(清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū))改為兩個(gè)區(qū)(防護(hù)區(qū)和輔助工作區(qū))，本版中的防護(hù)區(qū)相當(dāng)于本規(guī)范2004版的污染區(qū)和半污染區(qū);輔助工作區(qū)基本等同于清潔區(qū)。本規(guī)范的主實(shí)驗(yàn)室相當(dāng)于《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》GB 19489-2008的核心工作間。防護(hù)區(qū)包括主實(shí)驗(yàn)室、主實(shí)驗(yàn)室的緩沖間等;輔助工作區(qū)包括自控室、洗消間、潔凈衣物更換間等。

　　3.1.2 參照世界衛(wèi)生組織的規(guī)定以及其他國內(nèi)外的有關(guān)規(guī)定，同時(shí)結(jié)合我國的實(shí)際情況，把生物安全實(shí)驗(yàn)室分為四級(jí)。為了表示方便，以BSL(英文Biosafety Level的縮寫)表示生物安全等級(jí);以ABSL(A是Animal的縮寫)表示動(dòng)物生物安全等級(jí)。一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室對(duì)生物安全防護(hù)的要求最低，四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室對(duì)生物安全防護(hù)的要求最高。

　　3.2 生物安全實(shí)驗(yàn)室的分類

　　3.2.1 生物安全實(shí)驗(yàn)室分類是本次修訂的重要內(nèi)容。針對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)差異、采用的個(gè)體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施不同，對(duì)實(shí)驗(yàn)室加以分類，使實(shí)驗(yàn)室的分類更加清晰。

　　a類型實(shí)驗(yàn)室相當(dāng)于《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》GB 19489-2008中4.4.1規(guī)定的類型;b1相當(dāng)于《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》GB 19489-2008中4.4.2規(guī)定的類型;b2相當(dāng)于《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》GB 19489-2008中4.4.3規(guī)定的類型。《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》GB 19489-2008中4.4.4類型為使用生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室，在b1類或b2類型實(shí)驗(yàn)室中均有可能使用到，本規(guī)范中沒有作為一類單獨(dú)列出。

　　3.2.2 本條對(duì)四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室又進(jìn)行了詳細(xì)劃分，即細(xì)分為生物安全柜型、正壓服型兩種，對(duì)每種的特點(diǎn)進(jìn)行了描述。

　　3.3 生物安全實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指標(biāo)

　　3.3.2 本條規(guī)定了生物安全主實(shí)驗(yàn)室二級(jí)屏障的主要技術(shù)指標(biāo)。由于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生致病因子更多，故對(duì)壓差的要求也高于微生物實(shí)驗(yàn)室。對(duì)于三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，由于工作人員身穿防護(hù)服，夏季室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度不宜太高。

　　表3.3.2和表3.3.3中的負(fù)壓值、圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性參數(shù)要求指實(shí)際運(yùn)行的最低值，設(shè)計(jì)或調(diào)試時(shí)應(yīng)考慮余量。

　　表中對(duì)溫度的要求為夏季不超過高限，冬季不低于低限。

　　另外對(duì)于二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，為保護(hù)實(shí)驗(yàn)環(huán)境，延長(zhǎng)生物安全柜的使用壽命，可采用機(jī)械通風(fēng)，并加裝過濾裝置的方式。二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室如果采用機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)保證主實(shí)驗(yàn)室及其緩沖間相對(duì)大氣為負(fù)壓，并保證氣流從輔助區(qū)流向防護(hù)區(qū)，主實(shí)驗(yàn)室相對(duì)大氣壓力最低。

　　本條款中主實(shí)驗(yàn)室的主要技術(shù)指標(biāo)增加了圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性要求，這主要來源于《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》GB 19489-2008。

　　3.3.3 本條規(guī)定了三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室其他房間的主要技術(shù)指標(biāo)。三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，從防護(hù)區(qū)到輔助工作區(qū)每相鄰房間或區(qū)域的壓力梯度應(yīng)達(dá)到規(guī)范要求，主要是為了保證不同區(qū)域之間的氣流流向。

　　3.3.4 本條主要針對(duì)動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室，為了節(jié)約運(yùn)行費(fèi)用，設(shè)計(jì)時(shí)一般應(yīng)考慮值班運(yùn)行狀態(tài)。值班運(yùn)行狀態(tài)也應(yīng)保證各房間之間的壓差數(shù)值和梯度保持不變。值班換氣次數(shù)可以低于表3.3.2和表3.3.3中規(guī)定的數(shù)值，但應(yīng)通過計(jì)算確定。

　　3.3.5 有些生物安全實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)操作對(duì)象和實(shí)驗(yàn)工藝的要求，對(duì)空氣潔凈度級(jí)別會(huì)有特殊要求，相應(yīng)地空氣換氣次數(shù)也應(yīng)隨之變化。